성능 적격성 평가 (Performance Qualification, PQ)
PQ는 기기가 사용자가 정의한 사양에 따라 지속적으로 성능을 발휘하며, 실제 사용 조건 하에서 적합함을 입증하는 활동을 문서화한 것입니다. IQ(설치 적격성 평가)와 OQ(운영 적격성 평가) 후, 기기가 계속해서 의도된 용도에 적합함을 보이기 위해 PQ를 수행해야 합니다.
사용자는 PQ 계획을 정의해야 하며, 여기에는 시험 절차, 허용 기준, 수행 빈도가 포함됩니다. 예방 정비 계획과 수리 및 기타 변경사항에 대한 문서화도 기기 적격성 평가에 필수적인 요소입니다.
PQ에 포함될 수 있는 활동
- 성능 점검:
기기가 의도된 용도로 허용 가능한 성능을 발휘하는지를 검증하기 위한 시험 또는 일련의 시험입니다.
PQ 시험은 일반적으로 현장에서의 실제 용도에 기반하며, 알려진 성분 또는 표준품 분석이 포함될 수 있습니다.
시험은 과학적으로 타당해야 하며, 기기의 일반적인 사용 목적을 반영해야 합니다. - 시스템 적합성 시험 또는 시험 샘플과 함께 수행되는 품질 관리 점검은 기기의 적절한 성능을 입증할 수 있습니다.
PQ 시험은 OQ 시험과 유사할 수 있으나, PQ 결과에 대한 허용 기준은 다를 수 있습니다. - 시험 빈도:
기기의 견고성 및 분석 방법의 중요도에 따라 달라집니다.
비정기적으로 수행되거나, 기기 사용 시마다 수행될 수 있습니다.
또는 일정한 간격으로 정기적으로 수행될 수도 있으며, 이는 기기 사용 경험에 따라 결정되고 문서화되어야 합니다. - 예방 정비 및 수리:
많은 기기에서 정기적인 예방 정비(예: 교정 포함)가 필요합니다.
예방 정비 계획(절차 및 빈도)은 AIQ 문서의 일부로 기록해야 합니다.
기기가 PQ 기준을 충족하지 못하거나 오작동 시, 원인을 조사하고 문서화해야 합니다.
수리 또는 정비 후에는 해당 OQ 또는 PQ 시험을 반복 수행해 기기가 적격 상태임을 확인해야 합니다.
PQ, 변경관리 및 주기적 검토에 대한 실무
- PQ, 정비, 교정 활동은 모두 문서화해야 합니다.
- 기기 구성(펌웨어, 소프트웨어 포함)의 변경은 변경관리(change control) 하에 이루어져야 합니다.
- 중요 기기는 주기적인 검토를 통해 시스템이 여전히 적절한지 평가해야 하며, 다음 항목을 포함할 수 있습니다:
- 자격/밸리데이션 상태
- 사용자 절차의 최신 여부
- 변경관리 기록
- 시스템 출력 기록의 정확성 및 완전성
- 전자 기록의 백업 및 복구
- 시험 결과의 검토 및 승인
기기 소유자/사용자 및 그 관리자는 이 업무의 책임을 가지며, 일부 작업은 내부 직원이나 외부 공급업체가 수행할 수 있습니다.
역할 및 책임
사용자 (Users)
- 사용자는 자신들의 요구사항을 명확히 정의하고, 선택한 기기가 이를 충족하며, 데이터의 품질과 무결성이 유지되도록 해야 합니다.
- 사용자 범위에는 분석자, 그들의 관리자, 기기 전문가, 조직 관리자 등이 포함됩니다.
- 사용자는 기기의 사용법에 대한 적절한 교육을 받아야 하며, 교육 기록은 규제 요구사항에 따라 보관되어야 합니다.
- 사용자에게는 기기 적격성 평가(AIQ)를 수행할 책임이 있습니다.
전문가나 제조업체, 공급업체, 품질 보증 담당자의 조언을 받을 수는 있으나, 궁극적인 책임은 사용자에게 있습니다.
품질 부서 (Quality Unit)
- AIQ가 규정된 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
- 프로세스가 적절히 수행되는지, 기기의 의도된 사용이 적합한 데이터로 뒷받침되는지 검증합니다.
제조업체, 공급업체, 서비스 대행업체 및 컨설턴트
- 제조업체는 기기를 설계 및 제조하고, 제조 및 조립 과정의 품질을 보장해야 합니다.
- 공급업체는 사용자의 요구에 부합하는 명확한 사양을 제공해야 합니다.
- 소프트웨어는 정의된 생명주기(Life Cycle)에 따라 개발 및 테스트되어야 하며, 주요 변경 시 작업 내역이 명시되어야 합니다.
- 하드웨어/소프트웨어 결함을 사용자에게 고지하고, 교육·서비스·설치 지원 등을 제공해야 합니다.
- 외부 업체와의 품질/기술 계약(Quality or Technical Agreement)을 통해 업무 범위 및 책임을 명확히 해야 합니다.
소프트웨어 검증
현대 분석 기기는 하드웨어와 소프트웨어의 경계가 모호하여, 두 요소가 상호 연계되어 자격 평가/검증이 필요합니다.
기기 자격 평가와 소프트웨어 밸리데이션은 통합적으로 수행하는 것이 효율적입니다.
소프트웨어 유형:
- 펌웨어(Firmware)
- 기기 내의 내장 소프트웨어로 사용자 변경이 불가한 경우가 대부분이며, 기기와 일체로 간주합니다.
- IQ 시 펌웨어 버전을 기록해야 하며, 변경 시에는 변경관리 대상이 됩니다.
- 기기 제어, 데이터 획득 및 처리 소프트웨어
- 기기를 제어하고 데이터를 수집 및 처리하는 소프트웨어는 컴퓨터에 설치되어 기기와 연결됩니다.
- 다음 세 유형으로 분류됩니다:
- 비구성 가능(non-configurable): 변경 불가
- 구성 가능(configurable): 공급업체 제공 도구로 변경 가능
- 구성 + 맞춤 추가(customized): 외부 코딩 또는 매크로 추가
- 공급업체는 소프트웨어를 생명주기 기준에 따라 개발하고 시험 결과 요약본을 제공해야 합니다.
- 사용자는 기기와 소프트웨어를 통합적으로 자격 평가 및 검증해야 합니다.
변경관리 (Change Control)
- 기기의 소프트웨어, 펌웨어 등은 기능 개선 또는 오류 수정으로 인해 변경될 수 있으며, 모든 변경이 반드시 사용자에게 유익한 것은 아닙니다.
- 변경의 필요성과 영향을 평가하고, 변경이 사용자의 요구사항 또는 적격성에 영향을 주는지를 판단해야 합니다.
- 필요한 경우 변경 후 OQ, PQ 시험을 반복해야 하며, 변경 내용과 근거, 버전 정보 등을 문서화해야 합니다.
AIQ 문서화 (Documentation)
- 모든 자격평가 관련 문서는 접근 가능한 방식으로 보관되어야 합니다.
- 동일 기기가 여러 대 있을 경우, 공통 문서와 개별 문서를 분리 보관할 수 있습니다.